Супракс гран. для приг. сусп. для приема внутрь 100 мг/5 мл 30 г

Состав и описание

Состав на 1 флакон для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5 мл:

Активный ингредиент: цефиксима тригидрат (микронизированный) 1,402 г (эквивалентно 1,2 г цефиксима + 4% перезакладки).

Неактивные ингредиенты:натрия бензоат 0,03 г, сахароза 30,225 г, камедь ксантановая 0,155 г, ароматизатор клубничный 0,048 г.

Описание:

От почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматам клубники.

Фармакодинамика

Цефиксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкогоспектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточноймембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинствомграмположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);

грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis,Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providenciaspp. и Haemophilus influenzae.

Примечание: Pseudomonas species, Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeriamonocytogenes, Staphylococcus spp., включая метицилин-резистентные штаммы,Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

Абсорбция:

Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, послеперорального приёма цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3-4 часа. После приёма однократной дозы 50, 100 и 200 мг средниемаксимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л, соответственно,у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы, и 0,69, 1,13 и 1,95 мг/л, соответственно, у 12 здоровых японцев.

Детская популяция:

После приёма однократной дозы 1,5, 3,0 и 6,0 мг/кг цефиксима японскими пациентамидетского возраста максимальные концентрации в сыворотке через 3-4 часа составили 1,14,2,01 и 3,97 мг/л, соответственно.

Распределение:

В плазме крови человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, приэтом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л. Цефиксимраспределяется, достигая концентраций в органах/тканях и биологических жидкостях,таких, как слюна, миндалины, слизистая оболочка верхнечелюстных пазух, отделяемоесреднего уха, желчь, тканях легких и желчного пузыря.

Метаболизм и выведение:

Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приёма препарата. Приблизительно 20% от 200 мг дозы цефиксима у здоровых добровольцев выводится почками в неизменённомвиде. Период полувыведения составляет 2-4 часа.

Почечная недостаточность:

В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушенияфункции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг.Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F),почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) yпациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе(CAPD) отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей, например, фарингит, тонзиллит; средний отит, синусит;инфекции нижних дыхательных путей, например, острый бронхит, обострение хронического бронхита;инфекции мочевых путей, например, цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит, острая неосложненная гонорея.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к цефиксиму,цефалоспоринамили какому-либо компоненту препарата.

- Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе (см. разделПредостережения, контроль терапии).

- Наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

- Детский возраст до 6 мес.

С осторожностью:

Нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когдапредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг/сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч. Необходимо всегда строго придерживаться дозировки, назначенной врачом. При наличии сомнений в правильности применения следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.

Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyrogenes, курс лечения - не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренсакреатинина (КК): при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе,суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин у пациентов, находящихсяна перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Будьте внимательны! Дозировочный шприц или дозировочная ложка используютсяисключительно для перорального введения суспензии Супракс и не должны применяться для дозирования другого лекарственного средства.

Не используйте другие приспособления для дозирования и введения препарата Супракс (шприц, ложку, пипетку от другого препарата), помимо специальногошприца или ложки, поставляемых в комплекте.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимоефлакона. Добавить 40 мл (суммарный объем) охлажденной кипяченой воды в 2 этапа илидовести объем суспензии до риски (метка в виде стрелки на этикетке флакона, приналичии этой метки). Взболтать суспензию до образования гомогенной суспензии, дать ейотстояться в течение 5 минут для обеспечения полного растворения порошка. Если на флаконе есть метка в виде стрелки, убедитесь (после осаждения пены), чтобы объемдостиг метки. Если этого не произошло, доведите объем до метки еще раз.

Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.

Использовать суспензию в течение 14 дней с момента приготовления при соблюденииусловий хранения (от 15 до 25 °С). Не замораживать!

Предостережения, контроль терапии

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи сэозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим) - индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.

Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима соследующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высоких дозпетлевых диуретиков.

При применении цефиксима увеличивается риск развития снижения протромбиновой активности.

При применении цефиксима увеличивается риск развития антибиотикорезистентности.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов,тормозящих перистальтику кишечника.

При назначении препарата необходимо учесть, что в одном флаконе с суспензией содержится 30,225 г сахарозы, что составляет около 3 ХЕ.

Применение у детей:

Безопасность приема препарата цефиксим у недоношенных детей и новорожденных детейне установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения,панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:боль в животе, диарея, диспепсия,тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор, метеоризм, дисбактериоз, стоматит,глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:желтуха, нарушение функциипечени, холестаз, гепатит.

Инфекционные и паразитарные заболевания:псевдомембранозный колит, кандидоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:анафилактическая реакция, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

Изменения лабораторных показателей:увеличение уровня аспартатаминотрансферазы,увеличение уровня аланинаминотрансферазы, увеличение уровня щелочной фосфатазыкрови, увеличение уровня билирубина крови, увеличение уровня мочевины крови,увеличение уровня креатинина крови, увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны нервной системы:головокружение, головная боль, шум в ушах,судороги, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:лекарственная сыпь сэозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, ангионевротический отек, полиморфная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы:интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы:вагинит, зуд половых органов.

Прочие:лихорадка, отек лица, одышка, развитие гиповитаминоза В.

Передозировка

Симптомы:усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.

Лечение:промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Специфического антидота не существует. Цефиксим не выводится в больших количествах из организма путем гемо- или перитонеального диализа.

Взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведениецефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственногосредства в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямыхантикоагулянтов. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам,принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа послеприема вышеуказанных лекарственных средств.

Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста наопределение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга,или теста Clinitest. B этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные наферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Теs-Таре).

Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса упациентов, принимающих цефиксим.

При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами(например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками(этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.

Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместномприеме с цефиксимом.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

При температуре от 15°С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту