Триожиналь капсулы вагинальные №14

Состав

На 1 капсулу

Активные компоненты:

Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini

(в составе вспомогательных веществ, добавляемых до лиофилизации:

крахмал картофельный (~ 41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~ 20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~ 4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат(~ 26,8% от массы лиофилизата)) - 341 мг, что соответствует 1х10^8 — 2х10^9 КОЕ жизнеспособных лактобактерий.

Эстриол — 0,2 мг

Прогестерон — 2,0 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг;

капсула — титана диоксид (3 мг), желатин (q.s. до 100 мг)

Фармакодинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (РН 3,8 — 4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входитэстриолв сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.

В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входитпрогестеронв малой дозе 2,0 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим активным компонентом препарата Laciobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2 % выводится через кишечник в неизмененном виде.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.

Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата,

установленный или подозреваемый рак молочной железы,

эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия),

кровотечения из влагалища неясной этиологии,

нелеченная гиперплазия эндометрия,

острые и хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени),

порфирия,

применение препарата пациентками в возрасте до 18 лет,

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии; инфаркт миокарда; ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения),

беременность и период лактации,

желтуха и/или нарушение функции печени,

неконтролируемая артериальная гипертензия,

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам (например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт),

сахарный диабет с диабетической ангиопатией,

доброкачественные и злокачественные новообразования печени,

выраженные или множественные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (транзиторные ишемические атаки, стенокардия, фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2).

С осторожностью:

Артериальная гипертензия,

эндометриоз,

при наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства,

в относительно молодом возрасте,

факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей,

заболевания печени (в т.ч. аденома),

сахарный диабет без диабетической ангиопатии,

холелитиаз,

мигрень или тяжелая головная боль,

системная красная волчанка,

гиперплазия эндометрия в анамнезе,

эпилепсия,

бронхиальная астма,

отосклероз.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ применения — интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количество воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:

По 2 капсулы в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом; курс лечения не должен составлять более 3 месяцев.

При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.

Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологических операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии):

По 2 капсулы в сутки в течение двух недель.

Предостережения, контроль терапии

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентками, у которых отмечены: сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, тяжелые заболевания печени, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия, а также появление во время беременности или при приеме стероидных препаратов сильного зуда или холестатической желтухи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ТРИОЖИНАЛЬ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Побочные эффекты

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Передозировка

Не описана

Взаимодействие

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата; ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы; препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Условия и сроки хранения

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.