Аллергодил спрей назальный дозир. 140 мкг/доза 10 мл фл.

Состав и описание

1 доза содержит:

Активное вещество: азеластина гидрохлорид 0,140 мг;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,140 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг, лимонная кислота 0,061 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг, натрия хлорид 0,961 мг, вода очищенная 138,419 мг.

Описание: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным Н1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.

При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.

Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика

Биодоступность после интраназального применения около 40%.

Максимальная концентрация (Сmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляют 0,65 нг/мл.

Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.

Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.

Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.

Связь с белками крови 80-90%.

Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Период полувыведения (Т1/2) азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.

Показания

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита.

Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.

Противопоказания

Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата; при аллергическом рините и риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините — детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Аллергический ринит и риноконъюнктивит:

При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.

Вазомоторный ринит:

Взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.

Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.

Порядок применения:

Снимите защитный колпачок. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2-3 раза. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо. Снова наденьте защитный колпачок.

Предостережения, контроль терапии

В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Часто — в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто — слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.

Очень редко — аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).

Передозировка

На настоящий момент, о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

Взаимодействие

При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить при температуре от 8 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Вскрытые флаконы — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.