Вольтарен эмульгель 2% 50 г

Состав и описание

100 г препарата содержат:

Активное вещество: 2,32 г диклофенака диэтиламина, что соответствует 2 г диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества: карбомеры* 1,1 - 1,7 г, цетостеаромакрогол 2,0 г, кокоил каприлокапрат 2,50 г, диэтиламин* 0,89 – 1,37 г, изопропанол 17,50 г, жидкий парафин 2,50 г, олеиловый спирт 0,75 г, эвкалиптовый ароматизатор 0,10 г, пропиленгликоль 5,0 г, бутилгидрокситолуол 0,02 г, вода очищенная* 64,22-65,32 г.

* при использовании различного производственного оборудования и различных размеров серий (1000 кг и 2500 кг) количества карбомеров, диэтиленамина и воды очищенной могут слегка корректироваться в пределах указанных цифр.

Фармакологическое действие

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Вольтарен Эмульгель используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен Эмульгель оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1 % геля диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака).

При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава.

Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.

Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.

Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас),

- Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе,

- Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм),

- Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром)

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата – 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2 .

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.

Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.

Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки).

Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните.

Мембрана должна отделиться от тубы.

Тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен® Эмульгель® при беременности, использование препарата в I и II триместрах беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.В связи с отсутствием данных о выделении активного вещества препарата Вольтарен® Эмульгель® с грудным молоком, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- беременность (III триместр), грудное вскармливание;

- детский возраст (до 12 лет);

- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций:очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: Очень редко: пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: реакции гиперчувствительности (включаякрапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд. Редко: буллезный дерматит. Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочнях эффектов усугубляются, или Вы заметили любыедругие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Взаимодействие

Лекарственный препарат может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания

Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.

В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить

Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Условия хранения и сроки годности

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска

Без рецепта