Фолиевая кислота таблетки 1 мг №50

Состав

Каждая таблетка содержит действующего вещества: фолиевой кислоты - 1 мг;

вспомогательные вещества: сахарная пудра, крахмал картофельный, стеариновая кислота.

Описание: плоскоцилиндрические таблетки от бледно-желтого до желтого цвета, с фаской и риской. Допускается наличие вкраплений более темного и более светлого цвета.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин В9)‚ может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Фармакокинетика

Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо иполно всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхнихотделах 12-перстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фонетропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции). Интенсивно связывается с белками плазмы. Проникаетчерез ГЭБ, плаценту и в грудное молоко. ТСmах - 30-60 мин.

Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятаядоза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

Показания

Лечение макроцитарной (фолиеводефицитной) анемии.

Лечение дефицита фолиевой кислоты: а) при синдроме мальабсорбции (нетропическое и тропическое спру; целиакия при условии невозможности соблюдения безглютеновой диеты); б) при нарушении обмена фолатов на фоне применения некоторых лекарственных средств (противоэпилептические средства, комбинированные оральные контрацептивы, цитостатики), при заболеваниях печени и недостаточном потреблении фолиевой кислоты (например, алкогольная зависимость, неполноценное питание); в) при повышенном выведении фолиевой кислоты (например, на фоне алкогольной зависимости, гемолитической анемии).

У беременных для профилактики развития дефектов формирования нервной трубки у плода.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства (ЛС).

Злокачественная анемия и другие состояния, связанные с дефицитом витамина B12, в связи с тем, что монотерапия фолиевой кислотой может ускорить в этом случае начало подострых дегенеративных изменений спинного мозга. Прием фолиевой кислоты в виде монотерапии более 3 месяцев у таких лиц приводит к развитию кобаламиновой нейропатии. Более короткие курсы не вызывают данного осложнения. У пожилых людей в связи с этим перед началом терапии фолиевой кислотой следует провести оценку всасывания кобаламина.

Фолатзависимые новообразования, исключая случаи, когда тяжелая мегалобластная или макроцитарная анемия является осложнением проводимой противопухолевой терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед едой. Допускается проводить измельчение таблетки передее приемом для детей и лиц, которые испытывают затруднения при глотании.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста):

При медикаментозном дефиците фолиевой кислоты - по 5 мг в день в течение 4 мес; при мальабсорбции - возможно применение до 15 мг ежедневно.

Для профилактики анемии при хроническом гемолитическом статусе: по 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от обострений заболевания.

Дети при гемолитической анемии и нарушениях обмена веществ:

У детей в возрасте до 4 лет допускается применять таблетки в предварительно измельченном виде в виде порошка. Дозы фолиевой кислоты у детей составляют: в вoзpaстe до 1 года 0,5 мг/кг (1/2 таблетки на 1 кг веса) 1 раз в день, ноне более 5 мг/сут, в возрасте от 1 года до 12 лет - 2,5-5 мг/сут; старше 12 лет - 5-10 мг/сут 1 раз в день.

Для лечения макроцитарной (фолиеводефицитной) анемии назначают:взрослым и детям любого возраста начальную дозу - до 1 мг/сут (1 таблетка). Суточные дозы более 1 мг не усиливают гематологический эффект, и большаячасть избытка фолиевой кислоты экскретируется в неизменном виде с мочой. Врезистентных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Начальные дозыприменяют в течение около 14 дней или до получения гематологического и клинического ответа, затем переходят на поддерживающее лечение. Общая продолжительность терапии может составлять около 4 месяцев.

Поддерживающее лечение: для детей до 4 лет: для младенцев - 0,1 мг/сут, детей до 4-х лет - до 0,3 мг/сут; детям старше 4 лет и взрослым - по 0,5 мг (1/2 таблетки), при беременности и лактации - 1 мг/сут, но не менее 0,1 мг/сут.

При установленном дефиците фолиевой кислоты во время беременности: 5 мг в день в течение всей беременности. Для профилактики дефектов развитиянервной трубки при наличии пороков развития в анамнезе: 4-5 мг ежедневно за1 мес до планируемого зачатия и в течение 3 мес после него. В случае отсутствия пороков развития нервной трубки в анамнезе (или других предрасполагающихфакторов): 0,5 мг (1/2 таблетки) ежедневно в течение 10-12 недель после последней менструации. Во время беременности назначение фолиевой кислоты в дозахвыше 0,4 мг/сут может проводиться только после того, как исключена злокачественная (пернициозная) анемия, связанная с дефицитом витамина B12.

Длительность приема фолиевой кислоты не определена точно, иногда требуется многомесячный курс приема препарата для возобновления и сохранениянормального кроветворения. В случае устранения основных причин недостаткавитамина, улучшения рациона питания или ликвидации сопутствующих заболеваний применение может быть прекращено досрочно. При сопутствующем алкоголизме, гемолитической анемии, хронических инфекционных заболеваниях, одновременном приеме противосудорожных лекарственных средств, после удаления желудка, нарушении всасывания питательных веществ, при печеночной недостаточности, циррозе печени, стрессе доза препарата должна быть повышена иможет потребоваться более продолжительное лечение.

Предостережения, контроль терапии

Лекарственное средство не предназначено для профилактики гипо- и авитаминоза у детей (из-за несоответствия суточной потребности и дозировки ЛС).

Для профилактики гиповитаминоза В9наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Продукты, богатые витамином В9- зеленые овощи (салат,шпинат), помилоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.

Фолиевая кислота удаляется с помощью гемодиализа, это следует принимать во внимание у лиц с тяжелой почечной недостаточностью.

Во время лечения терапевтический эффект должен контролироваться с помощью лабораторных анализов и диагноз должен быть пересмотрен в случае отсутствия ожидаемого эффекта. Необходимо контролировать уровни калия и железа/ферритина в сыворотке.

Обмен кобаламина должен быть установлен во всех случаях пернициознойанемии (не только во время беременности).

Фолиевая кислота не должна регулярно применяться у пациентов, имеющих коронарные стенты.

Следует проявлять осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь опухоли, зависимые от фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота в дозах выше 0,1 мг ежедневно может скрывать пернициозную анемию путем улучшения гематологических показателей, тогда какневрологические проявления будут прогрессировать. В этой связи фолиевую кислоту не применяют для лечения В12-дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии, а также анемии рефрактерной к терапии. Пока неисключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).

При применении больших доз фолиевои кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации в крови витаминаB12(цианокобаламина). Длительное применение фолиевой кислоты рекомендуется комбинировать с приемом витамина B12.

Во время лечения фолиевую кислоту следует принимать через 2 часа послеприема антацидных средств, а также за 1 час до или через 4 часа после приемахолестирамина.

Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомозаниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрациифолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

Лекарственное средство содержит сахарозу, что следует принимать вовнимание пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозно-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Влияние на способность вождения автомобиля и работу с движущимися механизмами: не влияет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность:

Лекарственное средство применяется по показаниям при беременности и впериод лактации. Ежедневный прием фолиевой кислоты на ранних сроках беременности может предупредить дефекты нервной трубки плода (анэнцефалия,расщепление позвоночника). Если прием препарата начат после четвертой недели беременности, фолиевая кислота не оказывает эффективного действия дляпредупреждения дефектов нервной трубки.

Дефицит витамина или его метаболитов может также быть связан со спонтанными абортами и внутриутробной задержкой роста.

Лактация:

Фолиевая кислота активно выделяется с материнским молоком. Накопление фолатов в молоке превалирует над потребностями организма матери в фолиевой кислоте. Уровни фолиевой кислоты являются относительно низкими в молозиве, но с увеличением лактации концентрация витамина растет. Неблагоприятные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьиматери получали фолиевую кислоту, не наблюдались.

Общее количество фолиевой кислоты в грудном молоке соответствует потребностям ребенка, хотя дополнительные дозы фолиевой кислоты могут бытьнеобходимы детям с низким весом при рождении, тем, которые находятся нагрудном вскармливании матерями с дефицитом фолиевой кислоты (50 мкг в день), или у детей с длительной инфекционной диареей.

Побочные эффекты

Реакции со стороны иммунной системы: редко (от 1/1000 до 1/10000 случаев) - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, бронхоспазм, эритема, гипертермия, анафилактические реакции (включая шок).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко (от 1/1000 до 1/10000случаев) - потеря аппетита, тошнота, вздутие живота и метеоризм.

Со стороны кроветворения: может маскировать проявления B12-дефицитной анемии.

Со стороны нервной системы: при приеме в дозах более 15 мг/сут возможно нарушение сна, проблемы с концентрацией внимания, раздражительность, возбудимость, депрессия, спутанность сознания. У лиц с эпилепсией - возможно увеличение частоты приступов судорог.

Передозировка

Дозы фолиевой кислоты до 4-5 мг переносятся хорошо. Более высокие дозы могут вызвать: нарушения со стороны центральной нервной системы (раздражительность и бессонница) и желудочно-кишечного тракта (тошнота, абдоминальные боли, метеоризм). Специальных мер помощи при этом не требуется, достаточно прекращения приема препарата на 1-2 дня.

Взаимодействие

С целью предупреждения развития мегалобластной анемии у больных,принимающих цитостатики (метотрексат) или противоэпилептические препараты, рекомендуется сопутствующее назначение фолиевой кислоты.

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч.фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличиваютпотребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты Са2+, Al3+и Mg2+), холестирамин, сульфонамины (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты (применениефолиевой кислоты должно проходить за 1 час до или 4 часа после примененияхолестирамина, а антацидов через 2 ч после приёма фолиевой кислоты).

На фоне приема фолиевой кислоты снижается концентрация некоторыхпротивосудорожных лекарственных средств (фенитоина, фенобарбитала, примидона), что может приводить к обострению эпилепсии и требует повышения дозыпротивоэпилептических средств.

Пириметамин, триамтерен, триметоприм снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначатькальция фолинат). Сульфаниламиды и хлорамфеникол также снижают эффект фолиевой кислоты и требуют ее введения в более высоких дозах.

Фолиевая кислота изменяет терапевтическое и токсическое действие метотрексата, лефлуномида и терифлуномида. Повышает токсическое действиефторурацила, в связи с чем, данную комбинацию следует избегать.

Условия и сроки хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.