Кетотифен Софарма сироп 1 мг/5 мл 100 мл флакон

Состав

Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный, вязкий, со специфическим запахом клубники.

5 мл сиропа содержит: Активное вещество: кетотифена гидрофумарат 1.38 мг ( соответствует 1 мг кетотифена);

Вспомогательные вещества: сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, этанол 96%, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция "Клубника"), вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком - пачки картонные. 100 мл - флаконы темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком - пачки картонные.

Фармакодинамика

Кетотифен оказывает мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное действие. Механизм действия кетотифена обусловлен угнетением высвобождения биологически активных веществ тучных клеток и базофилами (гистамина, лейкотриенов), угнетением сенсибилизации эозинофилов цитокинами, блокируя их миграцию в очаги воспаления. Препарат сдерживает развитие гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной активацией тромбоцитов под влиянием фактора активации тромбоцитов (ФАТ) или аллергенов. Препарат ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Не купирует астматичесике приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.

Фармакокинетика

При приеме внутрь кетотифен всасывается почти полностью. Главный метаболит кетотифена N-глюкуронид практически нетоксичен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Связывание с белками составляет около 75%. Вывод кетотифена из организма имеет двухфазный характер: первый период полувыведения составляет 3-5 часов, второй - 21 час. 60-70% препарата выводится почками и 20-30% - печенью в виде метаболитов, 10% выводится в неизмененном виде. В течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы препарата.

Показания

Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической. Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата.

I триместр беременности, период лактации.

Детский возраст до 6 месяцев.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.

Следует избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития оборотной тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2.5 мл (0.5 мг) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

Дети старше 3 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 2.5 мл (0.5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения:

Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.

Предостережения, контроль терапии

Препарат не предназначен для неотложного лечения приступа бронхиальной астмы!

При применении препарата Кетотифен может снижаться потребность в ГКС и бронхолитиков у больных бронхиальной астмой.

В начале лечения Кетотифеном не следует резко отменять противоастматические средства, особенно системные глюкокортикостероиды, в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. В этих случаях период возвращения нормальной реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников на стресс может продолжаться до 1 года.

Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени.

Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно, в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.

Для предупреждения седативного эффекта прием препарата можно начать в первые дни с половинной дозы.

Людям с нарушениями толерантности к углеводам (например, глюкозо-галактозы мальабсорбцией), больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (сироп содержит 0,06 г углеводов в 1 мл).Сироп содержит мальтит (сироп глюкозы гидратированный) в жидком состоянии. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя принимать этот препарат.

Частое и длительное применение сиропа может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

При одновременном приеме с гипогликемическими лекарствами необходимо контролировать уровень тромбоцитов в периферической крови (возможна транзиторная тромбоцитопения).

С осторожностью следует применять кетотифен лицам со склонностью к судорогам (например, при эпилепсии в анамнезе), поскольку препарат может снижать порог судорожной готовности.

Опыт применения кетотифена свидетельствует о том, что для лиц пожилого возраста особых рекомендаций не требуется.

Клинические наблюдения согласуются с фармакокинетическими особенностями и показывают, что для получения оптимального результата у детей может потребоваться более высокая доза препарата на килограмм массы тела, чем у взрослых.Такие высокие дозы детьми переносятся так же хорошо, как и минимальные дозы.

Во время лечения кетотифеном необходимо избегать употребления алкоголя!

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами:

В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I триместре беременности применение препарата противопоказано.

Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Побочные эффекты

Побочные реакции при применении терапевтических доз обычно слабо выражены, возникают, как правило, в начале лечения и спонтанно исчезают после нескольких дней приема.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, тошнота, рвота.

Нервная система:седативный эффект (в том числе сонливость), головокружение, судороги.

Психические расстройства:редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (чаще встречаются у детей).

Аллергические реакции:возможны кожная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и другие тяжелые реакции со стороны кожи.

Лабораторные показатели:возможно повышение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения.

Прочее:изредка наблюдаются увеличение массы тела, обусловленное повышением аппетита, дизурия, цистит, гепатит.

Передозировка

Симптомы. Может проявляться тяжелой седативным действием (в том числе выраженной сонливостью), томностью, спутанностью сознания, дезориентацией, нистагмом, головной болью, тахикардией, брадикардией, аритмией, угнетением центра дыхания, артериальной гипотонией, коматозное состояние;возможные симптомы стимуляции центральной нервной системы (особенно у детей): повышенная возбудимость, судороги.

Лечение. Проводить симптоматическую терапию: промывание желудка (если препарат принят недавно), применение активированного угля.

В случае необходимости проводить контроль за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, при возбуждении или судорогах назначать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Взаимодействие

Атропин (средства по атропиноподобным действием):повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Седативные, снотворные: кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

Антигистаминные средства: может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Этанол: усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Пероральные противодиабетические средства: может вызвать обратную тромбоцитопению.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.