Маалокс сусп. для приема внутрь 250 мл флакон

Состав и описание

100 мл суспензии во флаконе содержат:

активные вещества: магния гидроксид (в виде геля) - 4,0 г, алюминия гидроксид (в виде геля) - 3,5 г, в пересчете на алюминия оксид 2,3 г;

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10 % - 0,52815 г, лимонной кислоты моногидрат - 0,0655 г, мяты перечной листьев масло - 0,0126 г, маннитол - 0,250 г, домифена бромид - 0,00422 г, натрия сахаринат - 0,028 г, сорбитол 70 % - 1,429 г, водорода пероксид 30 % - 0,065 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание суспензии во флаконе: суспензия белого цвета гомогенная после встряхивания.

В одном пакетике (15 мл) содержится:

активные вещества: магния гидроксид (в виде геля) - 600,00 мг; алюминия гидроксид (в виде геля) - 525,00 мг.

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота концентрированная, лимонной кислоты моногидрат, мяты перечной листьев масло, маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, сорбитол (70%), водорода пероксид (30%), вода очищенная.

Описание суспензии в пакетике: белая, или почти белая, напоминающая молоко жидкость с запахом мяты.

Фармакодинамика

Алюминия гидроксид и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока при приеме препарата Маалокс® приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Фармакокинетика

Магния гидроксид и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия. Из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия.

Показания

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

- Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.

- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.

- Диспептические явления, такие как, дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в диете).

- Дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.

Противопоказания

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

- Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).

- Детский и подростковый возраст до 15 лет.

- Гипофосфатемия.

С осторожностью:

- Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

- Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

- При почечной недостаточности при длительном приеме возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

- У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности и кормлении грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

- При болезни Альцгеймера.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс® во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс® признан совместимым с кормлением грудью.

Способ применения и дозы

Суспензия во флаконе:

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяцев. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл однократно.

Суспензия в пакетике:

Препарат предназначен для приема внутрь только лицами старше 15 лет.

Перед применением суспензию в пакетике следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика принимается в нерастворенном виде. Маалокс® принимают внутрь по одному пакетику с суспензией (15 мл) обычно через 1-2 часа после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6-ти пакетиков (90 мл суспензии в сутки). При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 минут после еды. При язвенной болезни желудка препарат принимается за 30 минут до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) – принимают по 15 мл однократно.

Пациенты c нарушением функции почек

Избегать применения препарата в высоких дозах и/или в течение длительного времени (см. раздел «С осторожностью»).

Предостережения, контроль терапии

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарат Маалокс® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс® и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие»).

Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс® при нарушениях функции почек.

При назначении препарата Маалокс® пациентам с почечнойнедостаточностью легкой и средней степени тяжестинеобходимо тщательно контролировать плазменныеконцентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно бытьнемедленно прекращено.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Если во время лечения симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта сохраняются в течение более 10-ти дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнитьдиагноз и провести коррекцию лечебных мероприятий.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта,перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков ипациентов с почечной недостаточностью легкой и среднейстепени тяжести рекомендуется проконсультироваться сврачом.

Влияние на способность к управлению транспортнымисредствами и работе с механизмами

Препарат не влияет на способность к управлениютранспортными средствами и работе с механизмами.

Побочные эффекты

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Передозировка

Симптомы:

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение:

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие

С хинидином:

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С блокаторами Н2–гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином

При одновременном приеме с препаратом Маалокс® снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

С полистиролсульфонатом (кайексалатом):

При совместном применении препарата Маалокс® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

С цитратами:

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ?С.

Флаконы с суспензией не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Для флакона: 30 месяцев.

После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Для пакетика: 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.