Никоретте ТТС пластырь трансдермальный 25 мг/16 ч №7

Состав и описание

В состав 1 пластыря трансдермального входит:

Активное вещество: никотин – 39,37 мг (доза, выделяемая за 16 часов – 25 мг );

Вспомогательные компоненты (25 мг в 16 ч): триглицериды (средняя длина цепи) – 45,68 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 36,45 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 Мю м (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего активное вещество;Акрилатная основа (25 мг в 16 ч): акриловый адгезивный раствор – 309,6 мг, гидроксид калия – 1,8 мг, кроскармеллоза натрия – 12,5 мг, ацетилацетонат алюминия – 0,12 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 Мю м, силиконизированная с обеих сторон и алюминизированная с одной стороны – удаляемая подложка (носитель, является защитой адгезивного слоя), отбрасывается перед применением.

Фармакологическое действие

НИКОРЕТТЕ -препарат для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить. При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Показания

Для лечения табачной зависимости:

- уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

- при временном отказе от курения;

- для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вопрос о возможности применения препарата при беременности решается индивидуально.

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода (в зависимости от дозы). Риск для плода, связанный с применением препарата при беременности, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.

Никотин (даже при применении в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяется с грудным молоком и может оказывать влияние на новорожденного. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации врачаследует назначать препарат пациентам:

- перенесшим сердечно-сосудистое заболевание, или госпитализировавшимся по этому поводу в течение предыдущих 4 недель (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или имеющих неконтролируемую артериальную гипертонию.

- больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

- пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников).

Побочные действия

Нежелательные реакции, возникающие при применении различных форм Никоретте, сходны и носят дозозависимый характер. Большинство побочных действий отмечается в течение первых 3-4 недель терапии. Расстройства сна, головная боль и головокружение могут быть симптомами синдрома отмены, связанного с отказом от курения. Также отмечается увеличение частоты возникновения афтозного стоматита (связь этих реакций с применением Никоретте неочевидна).

Во время терапии Никоретте возможно развитие нарушений:

- Центральная нервная система: часто – головокружение, головная боль;

- Сердечно-сосудистая система: часто – учащенное сердцебиение; редко – мерцание предсердий;

- Пищеварительная система: часто – икота, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота;

- Дыхательная система: часто – ринит, кашель;

- Прочие: часто – раздражение слизистой оболочки полости рта, боль в горле, сухость в горле.

- При наружном применении Никоретте могут развиваться местные реакции, проявляющиеся в виде умеренно выраженного покраснения и зуда.

Взаимодействие

Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин), хотя данные, подтверждающие это, отсутствуют, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Режим дозирования

Заядлым курильщикам (от 20 сигарет в день) терапию рекомендуется начинать с ежедневного применения 1 пластыря 25 мг/16 ч на протяжении 2 месяцев.

После этого дозу снижают – 1 пластырь по 15 мг/16 ч в течение 2 недель, затем — по 10 мг/16 ч на протяжении такого же периода.

Не заядлым курильщикам (от 10 до 20 сигарет в день) терапию рекомендуется начинать с применения пластыря по 15 мг/16 ч на протяжении 2 месяцев, затем лечение продолжают с применением пластыря по 10 мг/16 ч на протяжении 2 месяцев.

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы: тошнота, слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха, выраженная слабость (сходны с проявлениями острого отравления никотином). При применении высоких доз никотина возможны снижение АД, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, циркуляторный коллапс, генерализованные судороги, прострация.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные интоксикации у маленьких детей (в т.ч. со смертельным исходом).

Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение препарата (снять пластырь) и начать проведение симптоматической терапии. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.

Специальные указания

Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Использование в педиатрии

Вопрос о назначении препаратапациентам ввозрасте младше 18 летрешается врачом индивидуально. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности - 3 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта