Нурофен суспензия для детей 100 мг/5 мл 100 мл флакон (клубника)

Состав и описание

B 5 мл суспензии Нурофен® для детей содержится:

действующее вещество ибупрофен 100 мг и вспомогательные вещества:

полисорбат 80 0,5 мг, глицерол 0,5 мл, сироп мальтитола 1,625 мл, натрия сахаринат 10 мг, кислота лимонная 20 мг, натрия цитрат 25,45 мг, камедь ксантановая 37,5 мг, натрия хлорид 5,5 мг, домифена бромид 0,5 мг, клубничный ароматизатор 500244Е 12,5 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание:

Белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с клубничным запахом.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦOГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови - 90 %). После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmax) до 1-2 часов. Период полувыведения (Т1/2) - 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем вплазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму впечени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Суспензию Нурофен® для детей применяют у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов,входящих в состав препарата.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующегополипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта ванамнезе, спровоцированные применением НПВП.

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (втом числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

- Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

- Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность, период послепроведения аортокоронарного шунтирования.

- Цереброваскулярное или иное кровотечение.

- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числегипокоагуляция), геморрагические диатезы.

- Беременность (III триместр).

- Непереносимость фруктозы.

- Масса тела ребенка до 5 кг.

С осторожностью:

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

- Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит;

- бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма;

- тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита;

- ветряная оспа;

- почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки;

- печеночная недостаточность;

- артериальная гипертензия и/или сердечнаянедостаточность;

- цереброваскулярные заболевания;

- дислипидемия/гиперлипидемия;

- сахарный диабет;

- заболевания периферическихартерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);

- одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в томчисле варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (втом числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела);

- беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания;

- пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применением препарата в I-II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные отом, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Нурофен® для детей - суспензия, специально разработанная для детей. Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Перед употреблением тщательно взболтайте флакон. Для точного отмеривания дозы препарата прилагается удобный мерный шприц. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл.

Использование мерного шприца:

Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его. Поместите шприц в ротовую полость и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Лихорадка (жар) и боль:

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальнаясуточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.

Дети в возрасте 3-6 месяцев (вес ребенка от 5 до 7,6 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3 paз в течение 24 часов, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Дети в возрасте 6-12 месяцев (вес ребенка 7,7-9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3-4 раз в течение 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Дети ввозрасте 1-3 года (вес ребенка 10-16 кг): по 5,0 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Дети в возрасте 4-6 лет (вес ребенка 17-20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3 paз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.

Дети в возрасте 7-9 лет (вес ребенка 21-30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.

Дети в возрасте 10-12 лет (вес ребенка 31-40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3 paз в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.

Продолжительность лечения - не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу.

Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться кврачу.

Постиммунизационная лихорадка:

Детям ввoзpaстe до 6 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Предостережения, контроль терапии

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Впериод лечения не рекомендуется прием этанола.

Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.

Нурофен® для детей можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например,некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Влияние на способность управлять транспортом и другими потенциальноопасными механизмами:

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Побочные эффекты

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые ( более 1/10), частые (от более 1/100 до менее 1/10), нечастые (от более1/1000 до менее 1/100), редкие (от более 1/10000 до менее 1/1000), очень редкие ( менее 1/10000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль вгорле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестнойэтиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечастые: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд,крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдромЛайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.

Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редкие: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная идекомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечастые: головная боль.

Очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммуннымизаболеваниями).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки,при длительном применении повышен риск тромботических осложнений(например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения:

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие:

Очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели:

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

- время кровотечения (может увеличиваться)

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)

- клиренс креатинина (может уменьшаться)

- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)

- активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата иобратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы:тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение:симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенныхврачом, поскольку совместное применение может повысить рисквозникновения побочных эффектов. При одновременном примененииибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развитияострой коронарной недостаточности у пациентов, получающих вкачестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловойкислоты, после начала приема ибупрофена).

- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следуетизбегать одновременного применения двух и более препаратов изгруппы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновенияпобочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственнымисредствами:

- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могутусиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина итромболитических препаратов.

- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензинаII) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этихгрупп. - Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышатьнефротоксичность НПВП.

- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ ижелудочно-кишечного кровотечения.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захватасеротонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечногокровотечения.

- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечныхгликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности,снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличениюконцентрации сердечных гликозидов вплазме крови.

- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличенияконцентрации лития вплазме крови на фоне применения НПВП.

- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличенияконцентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременномназначении НПВП и циклоспорина.

- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижатьэффективность мифепристона.

- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимусавозможно увеличение риска нефротоксичности.

- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина можетпривести к повышению гематотоксичности. Имеются данные оповышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместноелечение зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместноелечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможноувеличение риска возникновения судорог.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.