Противопротозойное средство. Показания: трихомониаз; амёбиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в т.ч. амёбная дизентерия, и все внекишечные формы амёбиаза, особенно амёбный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
- Производитель: Эдвансд Фарма ООО
- Действующее вещество: Орнидазол
- Код АТХ: J01XD03 Ornidazole
- Все формы: Орнидазол-Эдвансд
Состав
Состав на1таблетку:
Действующее вещество: орнидазол— 500,00мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) 35,00мг, крахмал 21,00мг, повидон (К-30) 24,00мг, кроскармеллоза натрия 10,00мг, тальк 6,00мг, магния стеарат 3,00мг.
Оболочка:«плёночная оболочка «WICOAT WT — 2047 WHITE»» (гипромеллоза 40,70%, пропиленгликоль 3,20%, титана диоксид 43,80%, макрогол 6000 12,30%) — 21,00мг
Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг
Упаковка: По 10 таблеток в блистер из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 10 или 20 таблеток в пластиковую банку с крышкой.
1 банку или 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Орнидазол-Эдвансд эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp.,и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) высокая, биодоступность составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы — не менее 15%. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) — 12–14 часов.
Выводится в виде метаболитов почками (60–80%) и с каловыми массами (20–25%), около 5% дозы выводится в неизменном виде.
Показания
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амёбиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амёбная дизентерия, и все внекишечные формы амёбиаза, особенно амёбный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола. Патологические изменения крови и аномалии клеток крови. Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Период грудного вскармливания. Беременность (I триместр).
Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
С осторожностью
Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).
Одновременное применение препаратов лития (см.раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышают потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.
Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приёма последней дозы препарата.
Способ применения и дозы
Орнидазол-Эдвансд применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25мг/кг массы тела и назначается в один приём, в течение 5дней.
Амёбиаз
Возможные схемы лечения: трёхдневный курс лечения больных с амёбной дизентерией и 5–10-дневный курс лечения при всех формах амёбиаза.
При длительности лечения в течение 3 дней:
суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 35 кг - 3 таблетки в один приём вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).
суточная доза для детей с массой тела до 35 кг - 40мг/кг массы тела в один приём.
При длительности лечения в течение 5–10 дней:
суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 35 кг - 2 таблетки (по 1таблетке утром и вечером).
суточная доза для детей с массой тела до 35 кг - 25 мг/кг массы тела в один приём.
Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35кг:3таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20–35кг 40мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0,5–1 г за 30 мин до операции.
Побочное действие
Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: желтуха
Нарушение со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.
Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Взаимодействие с литием (см.раздел «Особые указания»).
Особые указания
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полу выведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
- Производитель Эдвансд Фарма ООО
- Рецептурный отпуск 1
- Форма выпуска Таблетки
- Категория Противопротозойные
Тиберал таблетки 500 мг №10
Дазолик таб. покрытые пленочной об. 0,5 г №10