Табакетте таб. покрытые пленочной обол. 1,5 мг №100

Состав и описание

действующее вещество:

цитизин 1,5 мг

вспомогательные вещества (наличие надо учитывать в составе лекарственного препарата):

лактозы моногидрат (сахар молочный)—28,0 мг;

МКЦ102;

тальк;

магния стеарат

оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид черный (Е172)

Фармако-терапевтическая группа

Средство для лечения никотиновой зависимости.

Фармакодинамика

Алкалоидцитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает АД.

При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и бoльшим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подаляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 добровольцев после применения однократной дозы 1,5 мг (1 табл., содержащая цитизин).

Абсорбция.

Цитизин быстро всасывается из ЖКТ после его перорального применения.

Cmax препарата в плазме крови составляет15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 ч.

Распределение.

Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют. У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и в/в применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках.

Биотрансформация и элиминация.

Цитизин не метаболизируется в организме.

До 64% примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 ч.

T1/2составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч.

Показания

Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения) у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к цитизину и/или любому из вспомогательных веществ;

- острый инфаркт миокарда;

- нестабильная стенокардия;

- аритмия сердца;

- недавно перенесенный инсульт (в течение 1мес перед началом применения препарата);

- атеросклероз;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, не нарушая целостность таблетки, запивая достаточным количеством жидкости.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Режим дозирования

Прием препарата ТАБАКЕТТЕ® желательно начинать после принятия пациентом установки на полный отказ от курения.

Рекомендуемая схема приема:

с 1-го по 3-й день—по 1 табл. 6 раз в день, каждые 2 ч, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 ч должен соблюдаться.

Еслине удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2–3 мес можно начать его снова.

При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме:

с 4-го по 12-й день приема—по 1 табл. 5 раз в день, каждые 2,5 ч;

с 13-го по 16-й день—по 1 табл. 4 раза в день, каждые 3 ч;

с 17-го по 20-й день—по 1 табл. 3 раза в день, каждые 5 ч;

с 21-го по 25-й день—по 1–2 табл. в день.

Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5-го дня от начала лечения.

Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в т.ч. с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста.

Препарат ТАБАКЕТТЕ® противопоказан к применению у лиц старше 65 лет.

Дети.

Препарат ТАБАКЕТТЕ® противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Наблюдаемые нежелательные реакции выражены слабо или умеренно. Большинство изних развиваются в начале лечения и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны сотказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.

В рекомендованных дозах препарат не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Нарушение метаболизма и питания

Частота неизвестна: снижение массы тела, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение; нечасто: бессонница или сонливость; частота неизвестна: повышеная раздражительность.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения; нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: незначительное повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: боли в верхней части живота, тошнота, сухость во рту, диспепсия; нечасто: запор, диарея, рвота; частота неизвестна: изменения вкуса пищи и аппетита, боли в животе.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: боли в мышцах.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: боли в грудной клетке.

Взаимодействие

После прекращения табакокурения могут усиливаться нежелательные реакции теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.

При одновременном применении препарата ТАБАКЕТТЕ® с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий: слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц.

Применение препаратаТАБАКЕТТЕ® одновременно с ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах.

Одновременное применение препаратаТАБАКЕТТЕ® с гипотензивными средствами (в т.ч. с пропранололом) может ослабить их эффект.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.

Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водносолевых растворов, а также 5% или 10% раствора глюкозы, противосудорожных средств, кардиотоников, дыхательных аналептиков и других симптоматических средств.

Следует отслеживать работу органов дыхания, АД и ЧСС.

Особые указания

Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения. Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40–45 лет препарат следует применять только после консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению нежелательных реакций никотина—никотиновой интоксикации.

Препарат ТАБАКЕТТЕ® следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями:

-ИБС (стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия миокарда, вазоспастическая стенокардия, микрососудистая стенокардия (синдром «X»), сердечная недостаточность, повышенное АД, заболевания сосудов головного мозга, облитерирующие артериальные заболевания;

- гипертиреоидизм;

- язвенная болезнь желудка, ГЭРБ, почечная или печеночная недостаточность;

- наличие хромаффинных опухолей надпочечников;

- некоторые формы шизофрении;

- сахарный диабет, лица, находящиеся на диете с пониженным содержанием углеводов.

При наличии одного из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательна консультация врача.

Вспомогательные вещества.

Препарат ТАБАКЕТТЕ® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Лаппа) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

Хранить ри температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.