Метаболическое средство. Показания: диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
- Производитель: Dragenopharm Apoteker P. GmbH.
- Действующее вещество: Тиоктовая кислота
- Код АТХ: A16AX01 Tioctic acid
- Все формы: Тиогамма
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота - 600 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, карбоксилметилцеллюлоза натрия, тальк, симетикон, магния стеарат, макрогол 600, натрий лаурил сульфат.
Описание: таблетки капсуловидной формы светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, покрытые оболочкой, с риской с обеих сторон таблетки.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. Использование меглуминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для внутривенного введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Биодоступность - 30%.
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.
Показания
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь. Принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Длительность курса лечения составляет 30–60 дней, в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2–3 раза в год.
Побочное действие
Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Очень редко (менее 1/10000) развиваются следующие побочные эффекты:
Со стороны (ЖКТ) : тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):
Со стороны кожи и подкожных покровов: экзема.
Если любые из указанных в побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Предостережения, контроль терапии
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма®.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 табл., покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 ХЕ.
Описаны случаи развития АИС во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лакгоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
- Производитель Dragenopharm Apoteker P. GmbH.
- Рецептурный отпуск 1
- Форма выпуска Таблетки
- Категория Метаболические препараты