Тизин Алерджи спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 100 доз 10 мл флакон

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфатамоногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг,бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Фармакодинамика

Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Фармакокинетика

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30–40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющего собой основной путь метаболизма. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 35–40 часов.

Показания

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 6 лет. Период грудного вскармливания.

С осторожностью: беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достоверные данные по применению назального спрея «Тизин® Алерджи» у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей «Тизин® Алерджи» не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея «Тизин® Алерджи» у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3–4 раза в сутки. Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения. Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Предостережения, контроль терапии

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Побочные эффекты

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клиническихисследований:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (часто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, боль в местевведения (часто), раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухостьв месте введения, беспокойство (нечасто), жжение в месте введения, дискомфортв месте введения (редко).

Инфекционные и паразитарные заболевания: синусит (часто).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (очень часто),сонливость, головокружение (часто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение (часто), одышка,заложенность носа (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко),бронхоспазм, кашель (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто), тахикардия(редко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (нечасто),анафилактические реакции (частота неизвестна).

Пострегистрационные данные:

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия (оченьредко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание (нечасто).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции,гиперчувствительность (очень редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа (оченьредко).

Передозировка

Симптомы:

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.

Лечение:

В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Взаимодействие

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин® Алерджи». Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.