Антикоагулянтное средство прямого действия. Показания: ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. и после перенесённого инфаркта миокарда; нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; флебопатии, тромбозы глубоких вен; лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении и др.
- Производитель: Catalent Italy S.p.A./Alfasigma S.p.A. (Италия)
- Действующее вещество: Сулодексид
- Код АТХ: B01AB11 Sulodexide
- Все формы: Вессел Дуэ
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: сулодексид 250 ЛЕ*
Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия 3,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, триацетин 83,87 мг.Компоненты оболочки капсулы:желатин 53,15 мг, глицерол 22,07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия
0,26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,13 мг, титана диоксид (Е171) 0,29 мг, железа оксид красный (Е172) 0,86 мг.
* – липопротеинлипазная единица
Фармакодинамика
Ангиопротекторное действиесвязано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Профибринолитическое действиеобусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Антитромботическая активностьсулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
Фармакокинетика
Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приёма внутрь меченного препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 часа, второй – от 4 до 6 часов, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 часов, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 часов, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23 % сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.
Показания
Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда; нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;флебопатии, тромбозы глубоких вен; микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия); тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами); лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет ее.
Противопоказания
Гиперчувствительность; геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови; беременность I триместр.
С осторожностью: При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови.
Способ применения и дозы
По 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи в течение 30-40 дней. Обычно, лечение начинают с применения препарата в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного применения» по 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.
Побочные эффекты
По данным клинических исследований:
Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии.
Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Нервная система: нечасто– головная боль,очень редко– потеря сознания.
Орган слуха: часто– головокружение.
Желудочно-кишечный тракт: часто– боль в верхней части живота, диарея, тошнота,нечас?о– ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота,очень редко– желудочное кровотечение.
Аллергические реакции: часто– кожная сыпь различной локализации,нечасто– экзема, эритема, крапивница.
По данным пострегистрационных наблюдений:
В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как «неизвестная» (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства желудочно-кишечного тракта, мелена, ангионевротический отёк, экхимоз, генитальный отёк, генитальная эритема, полименоррея.
Передозировка
Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1 % раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.
Взаимодействие
Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).
Особые указания
Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свёртываемости крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат Вессел Дуэ Ф не влияет.
Условия и сроки хранения
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
- Производитель Catalent Italy S.p.A./Alfasigma S.p.A. (Италия)
- Рецептурный отпуск 1
- Форма выпуска Капсулы
- Категория Антикоагулянты (противосвертывающие пр-ты)
Вессел Дуэ Ф р-р для в/вен. и в/мышеч. введения 600ЕД амп. 2мл №10