Зодак таб. покрытые пленочной обол. 10 мг №10

Состав

В одной таблетке содержится:

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат - 73,40 мг, крахмал кукурузный - 33,00 мг, повидон 30 – 2,40 мг, магния стеарат - 1,20 мг;

оболочка: гипромеллоза 2910/5 - 3,45 мг, макрогол-6000 - 0,35 мг, тальк- 0,35 мг, титана диоксид - 0,80 мг, симетикона эмульсия SE 4 - 0,05 мг.

Описание:

Продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

Фармакодинамика

Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95 % больных) и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывание:

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 30 - 60 минут.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение:

Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм:

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.

При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается.

Выведение:

Примерно на 70 % препарат выводится почками в основном в неизмененном виде.

Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы период полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет период полувыведения уменьшается до 5–6 часов. Гемодиализ неэффективен.

Фармакокинетика у особых групп больных:

Пациенты с нарушением функции почек:

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %.

Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени):

У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями:

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %.

Показания

Cезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит. Зудящие аллергические дерматозы. Поллиноз (сенная лихорадка). Крапивница (в том числе, хроническая идиопатическая). Отек Квинке.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Детский возраст до 6 лет. Беременность, период лактации.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования). Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). Хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы

Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет:

Препарат Зодак® обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:

Препарат Зодак® обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой (= 5 мг цетиризина), два раза в сутки, утром и вечером.

Лицам пожилого возраста или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально , в уменьшенной дозе.

При случайном пропуске времени приёма препарата очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

Препарат Зодак® можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Предостережения, контроль терапии

Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротичекий отек, крапивница, кожный зуд.

Передозировка

Симптомы:

Возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект, повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), недомогание.

Лечение:

Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен.

Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Взаимодействие

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными препаратами.

Совместный прием с теофиллином (400 мг/сутки) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л); тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Cрок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск без рецепта.