Колдакт Флю плюс капс. пролонгированного действия №10

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующие вещества: хлорфенамина малеат 8 мг, парацетамол 200 мг, фенилэфрина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: тальк 68,25 мг, гипромеллоза 4,5 мг, этилцеллюлоза29 мг, диэтилфталат 5,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,01 мг, повидон (PVPK 30) 6,41 мг, натрия дисульфит 0,16 мг, динатрия эдетат 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый 0,01 мг, краситель хинолин жёлтый 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds18/22 (сахарная крупка: сахароза, патокакрахмальная) 124,11 мг.

Оболочка капсулы: желатин q.s. до 100 %, вода очищенная 14-15 %, метилпарагидроксибензоат 0,8 %, пропилпарагидроксибензоат 0,2 %, краситель азорубин0,35 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,47 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером«0», содержащие белые или почти белые, жёлтые и от оранжевого до красного цветапеллеты.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат пролонгированного действия.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действия.

Фенилэфрина гидрохлорид - альфа-адреномиметик - оказывает сосудосуживающеедействие, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточныхпазух.

Хлорфенамина малеат - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов - оказываетпротивоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативныхпроявлений, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.

Показания

Симптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа и «простудных заболеваний», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью, насморком и заложенностью носа, болью в горле, ломотой в теле, чиханием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов.

Прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие14 дней), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, выраженный атеросклероз коронарныхартерий, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, тиреотоксикоз,закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Тяжелые заболевания печени, почек, мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 12 лет.

C осторожностью

Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора),бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких, вирусный гепатит.

Следует с осторожностью принимать у пациентов с алкогольной зависимостью.

Существует риск поражения печени у пациентов с дефицитом глутатиона (например, приголодании).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Колдакт® Флю Плюс капсулы не рекомендуется применять в период беременности и впериод грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 3-5 дней.

Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства - не более 3-х дней: вкачестве обезболивающего - не более 5 дней.

При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, наличии высокой температуры, которая держится на фоне лечения более 3-х дней, а также появлении новыхсимптомов - срочно обратиться к врачу.

Предостережения, контроль терапии

Если, несмотря на прием препарата заболевание сопровождается продолжающейсялихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимообратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами,содержащими парацетамол. При применении Колдактз Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определенииглюкозы и мочевой кислоты в плазме.

В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови ифункционального состояния печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайела), полиморфно-буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротическийотек, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, повышенная возбудимость(особенно у детей), нарушение сна, сонливость, снижение скорости психомоторныхреакций, чувство усталости.

Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническаяпурпура, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия,панцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, сухость во рту,диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (повышение активности«печеночных» ферментов), гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность,некроз печени (в том числе со смертельным исходом). Длительное неоправданноеприменение может привести к фиброзу печени, циррозу печени, в том числе сосмертельным исходом.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в томчисле у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышениеартериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном приемевысоких доз нефротоксическое действие.

Прочие: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Передозировка

Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом и проявляются послеприема свыше 10-15 г.

Парацетамол

При острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в томчисле может вызвать некроз печени.

Передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов озапрете одновременного приема препаратов, содержащих парацетамол. Выражен рискотравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени,в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторымикросомального окисления в печени. Передозировка парацетамола может привести кнарушению метаболизма глюкозы, гипогликемии, кровотечению, панкреатиту,печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов,тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признакомпоражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда можетпроявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приемапрепарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмиии развития панкреатита.

Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект покрайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован приемактивированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развитиясудорог возможно назначение диазепама.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), нарушения зрения‚ сыпь, тошнота,рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, повышение или снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение включает оперативное промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи внутривенного введения блокатора альфа-рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама.

Хлорфенамин

Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию.

У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение,тремор, изменение поведения, галлюцинации судороги и антихолинергические эффекты.

Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки, либостимуляцию рвоты. После этого возможно назначение активированного угля ислабительного средства для замедления всасывания. В случае судорог следует провестиседацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях можетбыть проведена гемоперфузия.

Взаимодействие

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола повышая риск кровотечений. Разовый прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме крови до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.

Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однакоэтого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин

Противопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметически мипрепаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы); риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Хлорфенамин

Антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, могут усиливать эффектопиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических иингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) идругих депрессантов центральной нервной системы.

Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергетических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут бытьусилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержке мочи и головной боли.

Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.