Африн Экстро спрей назальный 0,05% 15 мл с эвкалиптом и ментолом

Состав и описание

Спрей назальный 1 мл

активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг

вспомогательные вещества: МКЦ и кармеллоза натрия (авицел RC 591)— 30 мг; натрия гидрофосфат— 0,975 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат— 5,525 мг; динатрия эдетата дигидрат— 0,3 мг; макрогол 1450— 50 мг; повидон К29–32— 30 мг; бензиловый спирт— 3 мг; цинеол— 0,2 мг; камфора— 0,2 мг; левоментол— 0,6 мг; бензалкония хлорида раствор 17%— 1,471 мг; полипропиленгликоль— 5 мг; вода очищенная—q.s.до 1 мл

Описание:

Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики.

Фармакодинамика

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Препарат Африн экстро представляет собой альфа-адреностимулирующее средство для местного применения.

Оказывает сосудосуживающее действие.

Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

По данным клинических исследований у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05 % сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия и повидона-К29-32), Африн экстро, спрей назальный, после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло.

На основании опубликованных клинических исследований интраназальное введение ароматической композиции, аналогичной составу лекарственного препарата, содержащему левоментол (известный также под названием ментол), цинеол (также известный под названием эвкалипт) и камфору, вызывает временное ощущение охлаждения слизистой оболочки носа, в результате взаимодействия с холодовыми рецепторами тройничного нерва на поверхности слизистой оболочки.

По данным клинических исследований действие лекарственного препарата начинается в течение 1 минуты и продолжается до 12 часов.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция и распределение

При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.

Биотрансформация и элиминация

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 часов. 2,1 % оксиметазолина выводится почками и около 1,1 % через кишечник.

Показания

Лекарственный препарат Африн экстро показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

• острый аллергический ринит;

• обострение вазомоторного ринита;

• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;

• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательных веществ;

• атрофический (сухой) ринит;

• закрытоугольная глаукома;

• состояние после трансcфеноидальной гипофизэктомии;

• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);

• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

При наличии у пациента:

- повышенного внутриглазного давления,

- хронической сердечной недостаточности,

- острых сердечно-сосудистых заболеваний или острой левожелудочковой недостаточности,

- артериальной гипертензии,

- стенокардии,

- аритмии,

- хронической почечной недостаточности,

- у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи),

- выраженного атеросклероза,

- гипертиреоза,

- сахарного диабета,

- феохромоцитомы,

- тахикардии,

- порфирии.

Пациентам в период лактации.

Пациентам во время беременности.

Пациентам, находящимся на терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в т.ч. в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены) и трициклическими антидепрессантами, а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.

Избегать попадания в глаза.

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа. При необходимости продолжения лечения свыше 7 дней необходима консультация с врачом.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и нежелательные реакции со стороны кожи. Полипропиленгликоль может раздражать кожу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

При применении в период беременности не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Лактация

При применении в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.

Дети

Дети старше 12 лет: Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Препарат Африн экстро противопоказан для применения у детей до 12 лет.

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Способ применения

Интраназально.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз.

Предостережения, контроль терапии

При продолжительном применении (более 1нед) возможно возобновление симптомов заложенности носа. При необходимости продолжения лечения свыше 5 дней необходима консультация врача.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: отек Квинке, зуд.

Психические нарушения:

Редко: тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), бессонница.

Очень редко: беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации (особенно у детей), судороги.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушение зрения (при попадании в глаза).

Нарушения со стороны сердца:

Редко: повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: остановка дыхания (у детей).

Редко: после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).

Нечасто: жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа, экзантема.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: тошнота.

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение АД, одышка, психические расстройства, угнетениеЦНС(сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение АД, остановка дыхания и кома).

Лечение: симптоматическое; при случайном приеме внутрь— промывание желудка, активированный уголь.

Вазопрессорные лекарственные препараты противопоказаны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены) – повышение артериального давления.

Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Африн экстро

2 года.

Условия отпуска

Без рецепта