Альфаган Р капли глазные 0,15% 5 мл флакон-капельница

Состав

Активное вещество: бримонидина тартрат - 1,5 мг/мл;

Вспомогательные вещества: окси-хлоро комплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид], кармеллоза натрия, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, борная кислота, натрия борат декагидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода.

Фармакодинамика

Бримонидин - селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. При применении в лекарственной форме капли глазные 0,15% максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Фармакокинетика

При инстилляции глазных капель, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (T1/2) составляет около 2 ч. Системное всасывание бримонидина замедленно. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.

Показания

Открытоугольная глаукома.

Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;

Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг);

Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности Альфаган® Р следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.

Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.

Альфаган® Р можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.

Применение Альфаган® Р не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Применение у детей:

В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении бета-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сопливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой менее 20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой более 20 кг (25%).

Безопасность и эффективность Альфаган® Р у детей младше 2 лет не установлены.

Применение у пожилых людей:

У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.

Предостережения, контроль терапии

Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.

При развитии аллергических реакций на препарат Альфаган® Р необходимо прекратить лечение и обратиться ко врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.

Сообщалось о случаях бактериальногокератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.

При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного па флаконе.

Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (напр., травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозовогофлакона-капельницы.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

Побочные эффекты

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит,гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстро проходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).

По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Альфаган® Р в концентрации 0,2 %).

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

В клинических исследованиях препарата Альфаган® Р выявлены следующие побочные эффекты:

Со стороны органа зрения: очень часто - аллергический коньюктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконьюктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние вконъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение нолей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения;нечасто -эрозия роговицы, ячмень;

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница,головокружение;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение артериального давления;

Со стороны органов дыхания: часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа; апноэ;

Со стороны желудочно-кишечноготракта: часто - желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь;

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный;

Лабораторные показатели: часто - гиперхолестеренемия.

Другие: часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса;нечастоизвращение вкуса.

У детей (в том числе уноворожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия,снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость,снижение внимания.

Отдельные серьёзные побочныереакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка,т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.

В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ирит, сухой кератоконьюктивит, миоз;

Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;

Со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

Передозировка

Передозировка при местном применении:

Симптомы передозировки при местном применении представленыранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном проглатывании:

Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.

На сегодняшний деньзарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.

При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы:угнетение центральнойнервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД. брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

При выявлении симптомов передозировкинеобходимопроведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

Передозировка у детей:

Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуютсяподдерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомовпередозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.

Взаимодействие

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Альфаган® Р не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Альфаган® Р при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует применять препарат Альфаган® Р с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.