Амброксол таблетки 30 мг №20

Состав и описание

1 таблетка содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный , лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая .

Описание:

Таблетки круглые белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Препарат обладает отхаркивающим, муколитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками. Действие амброксола проявляется в течение 30 минут и удерживается 6-12 часов.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате "первичного прохождения" через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение. Связь с белками плазмы крови — 80-90%. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов).

Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится почками: 90% в форме метаболитов (таких как, дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10% - в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40%.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания бронхолегочной системы, сопровождающиеся образованием трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

- Беременность (I триместр).

- Период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 12 лет.

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (лекарственная форма содержит лактозу).

С осторожностью:

- нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;

- II и III триместры беременности.

Беременность и период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II - III триместрах беременности следует соотносить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат не рекомендуется. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет:

1 таблетка 30 мг 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки.

Предостережения, контроль терапии

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза при применении амброксола. При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола.

Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе, в анамнезе.

Для поддержания секретолитического действия в период применения амброксола необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто -не менее 1%, но менее 10%; не часто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко- не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко- менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота;

Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: лихорадка;

Редко: кожная сыпь, крапивница;

В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть да развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона;

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки;

Редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея;

В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов. Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90%, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.