АЦЦ порошок для пригот. р-ра для приема внутрь 200мг пак. 3г №20 (употреблять горячим)

Состав и описание

1 пакетик содержит:

действующее вещество: ацетилцистеин - 200,0 мг;

вспомогательные вещества: сахароза - 2507,0 мг; аскорбиновая кислота - 25,0 мг; натрия сахаринат - 8,0 мг; ароматизатор лимонный - 130,0 мг; ароматизатор медовый - 130,0 мг.

Описание:

Порошок белого или желтоватого цвета, частично агломерированный, с запахом лимона и меда.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиокcидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая; быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном введении составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50%. Выводится преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

- острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;трахеит, ларинготрахеит;

- пневмония;

- бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;

- муковисцидоз;

- Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- кровохаркание, легочное кровотечение;

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Порошок растворяют в 1 стакане (150-200 мл) горячей, но не кипящей, воды. Полученный раствор перемешивают и выпивают горячим. Температура должна быть приемлема для питья. Приготовленный раствор необходимо употребить сразу после приготовления. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Муколитическая терапия:

взрослые и подростки старше 14 лет:1 пакетик 2-3 раза в день (400-600 мг);

дети от 6 до 14 лет:1 пакетик 2 раза в день (400 мг).

Муковисцидоз:

взрослые и дети с массой тела более 30 кг: при необходимости суточная доза может быть увеличена до 800 мг в день.

дети старше 6 лет: 1 пакетик 3 раза в день (600 мг).

Предостережения, контроль терапии

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 пакетик весом 3 г соответствует 0,21 ХЕ.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Следует избегать применения препарата АЦЦ® у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ®в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактические/ анафилактоидные реакции вплоть до анафилактического шока.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек;

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

нечасто: снижение артериального давления, тахикардия;

очень редко: кровотечение.

Со стороны дыхательной системы:

редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея.

редко: диспепсия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: шум в ушах.

Общие расстройства:

нечасто: головная боль, лихорадка;

частота неизвестна: отек лица, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Отсутствуют случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь.

Отсутствовали симптомы интоксикации при приеме внутрь ацетилцистеина в дозе 500 мг/кг массы тела.

Отсутствовали тяжелые побочные явления при приеме здоровыми добровольцами ацетилцистеина в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев. При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении сантибиотикамидля перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кромецефиксима и лоракарбефа).

Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.